NQコンシェルジュとは
「研究開発」「薬事申請」「治療」を中心に、
再生医療・細胞治療に関わる全てのプロセスにおいて
“再生医療関係者”を支援します。
今度、再生医療を始めたいのだけれど、何の手続きから始めればいいのか…
職員に対してGCTPに基づく教育訓練が必要だけど、何か良いコンテンツは無いかな？
再生医療の臨床研究を始めたい！
再生医療の臨床研究を始めたけれどうまくいかない・・
こういった企業様・病院様を中之島クロスがフルサポートします。
まずはお悩みの相談から！
対象者 ～こんな方におすすめです～
製薬企業/製薬ベンチャー企業
大学・研究機関
医療機関（病院/クリニック）
CMO（医薬品製造受託企業）
CDMO（医薬品製造開発受託企業）
教育サービス
再生医療導入教育など
各種教育カリキュラムパッケージをそろえております。
1.
新人教育パッケージ
2.
施設管理者向けパッケージ
3.
各種ガイドライン対応パッケージ
4.
臨床試験実施パッケージ
個別での教育カリキュラムのご相談も受け付けます。
また、教育プログラムの受講履歴につきましても、
記録・保存し、ご提供いたします。
コンサルサービス
開発候補品として臨床試験を進めるための準備からお手伝いいたします。
開発体制構築段階から臨床試験実施・承認申請まで、様々なお困りごとに対し、最適解を提供し、必要な知識取得をサポートいたします。
【具体例】
・研究開発
・原材料・工程内試料選定
・製品製造
・品質管理
・安全性試験
・有効性試験
・臨床研究・治験
・カルタヘナ法対応
・承認申請
・製造販売後調査
・衛生管理
・無菌操作
・清掃・消毒（清浄化）
・従業員教育
など
ITツール活用サービス
１．EDCシステム・メタバースプラットフォーム
治験/製薬の効率化に向け、必要最低限の機能を抽出・搭載した「EDCシステム」を提供いたします
メタバースプラットフォームを活用したDCT（※1）やVCT（※2）への応用も進めております。
２．CSVコンサルティングサービス
CSVガイドライン策定、SOP作成、バリデーション計画書作成、回顧的バリデーション実施、などの作業を支援します。
３．CSV文書作成支援サービス
バリデーション報告書、DQ/IQ/OQ/PQ報告書、トレーサビリティマトリクス、変更管理手順書、などの文書作成を支援します。
※1：DCTとは？
DCTは“Decentralized Clinical Trial”の略で、日本では「分散型臨床試験」と表記されることが多いです。
※2：VCTとは？
VCTは“Virtual Clinical Trials”の略で、日本では「バーチャル臨床試験」と表記されることが多いです。
